機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供の義務化について

機能性表示食品の届出者及び特定保健用食品に係る許可を受けた事業者の方へ

健康被害情報の収集、情報提供の義務

　食品衛生法施行規則の改正により、令和6年9月1日から、営業者（機能性表示食品の届出者及び特定保健用食品に係る許可を受けた者に限る。）は、次のことが義務化されました。

• 機能性表示食品及び特定保健用食品に係る健康被害（※）の情報を収集すること（このことに関する衛生管理計画の策定を要する。）
• 機能性表示食品及び特定保健用食品に係る健康被害の発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、速やかに、都道府県知事等へ情報提供すること

　これらの情報を得た場合には、速やかに、事業所を所管する保健所へ連絡してください。

　また、健康被害情報の提供義務が生じる場合や提供期限、提供項目等については、厚生労働省ホームページを御確認ください。

※ 医師の診断を受け、当該症状が当該食品又は添加物に起因する又はその疑いがあると診断されたものに限る。

リンク集

https://www.pref.aichi.jp/soshiki/iryo-keikaku/0000000026.html（愛知県の保健所一覧）https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/hokenkinou/index.html（厚生労働省：いわゆる「健康食品」のホームページ）

衛生管理計画の作成義務

　従来、食品衛生法施行規則第66条の2第4項各号による食品営業届出が不要とされている営業者​にあっては、「必要に応じ」衛生管理計画を作成することとされていました。

　しかし、今回の改正により、食品営業届出が不要とされている営業者であっても、機能性表示食品の届出者又は特定保健用食品に係る許可を受けた者​である場合には、健康被害に関する情報収集と情報提供の義務（食品衛生法施行規則別表第17第9号ハ）に係る​衛生管理計画を作成し、遵守することが義務付けられました。

　この衛生管理計画は、機能性表示食品の届出及び特定保健用食品の許可の際に消費者庁に提出する健康被害情報の収集体制に係る資料をもって代えることができます。

※食品営業許可業種及び届出業種については、従前のとおり衛生管理計画の作成が必要です。