本文
医薬品等の製造管理又は品質管理適合性調査（確認）
| 部局名 | 所属名 | |
| 保健医療局生活衛生部 | 医薬安全課 | |
| 手続名 | ||
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医薬品等の製造管理又は品質管理適合性調査（確認） |
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| 概要 | ||
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製造販売承認申請に係る医薬品等が政令に定めるものであるときは、品目及び製造所等を対象として、承認を受けようとするとき並びに輸出しようとするとき、及び承認取得（輸出）後5年ごとにＧＭＰ適合性調査を受けなければなりません。 なお、医薬品の製造業者は、その製造に係る医薬品が政令で定めるものであるときは、当該製造所における製造管理又は品質管理の方法がGMP省令に適合しているかどうかについて、医薬品の製造工程の区分ごとに、その確認を求めることができる。 また、法第14条の7の2第1項に基づき承認された事項の一部の変更に係る計画（変更計画）の確認を受けようとする者又は確認を受けた者は、当該確認に係る変更計画に従って承認を受けた事項の一部の変更を行う医薬品等が、GMP省令が適用されるものであり、かつ、当該変更が製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものであるときは、当該変更を行う医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、GMP省令に適合している旨の確認を受けなければならない。 |
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| 根拠法令 | ||
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 | ||
| 条項 | ||
| 第14条第7項及び15項、第14条の2第1項、第14条の7の2第3項、第80条第1項、第81条 | ||
| 手続対象者 | ||
| 医薬品等の製造販売承認を受けようとする方、医薬品等を輸出しようとする方、5年ごとのＧＭＰ適合性調査を受けようとする方、区分適合性調査を受けようとする方、変更計画に係る適合性確認を受けようとする方。 | ||
| 提出先 | ||
| 保健所、医薬安全課、中核市 | ||
| 提出時期 | ||
| 随時 | ||
| 提出方法 | ||
| 申請書、添付書類及び手数料（愛知県収入証紙）を、調査を受ける製造所の所在地を所管する保健所（名古屋市内にあっては医薬安全課）へ提出してください。 フレキシブルディスク（ＦＤ）によって申請できます。 厚生労働省版申請ソフトは、ＦＤ申請ホームページからダウンロードして利用してください。 |
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| 手数料 | ||
| 別紙手数料一覧表のとおり | ||
| 申請書様式・添付書類様式 | ||
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| 添付書類・部数 | ||
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(1)製造所の所在地が名古屋市内の場合 申請書及び添付書類：1部 (2)製造所の所在地が（1）以外の愛知県内の場合 申請書：2部 添付書類：1部 添付書類については申請の手引きを参照してください。 |
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| 受付時間 | ||
| 午前9時から午後5時まで ただし、午後0時から午後1時までは除く（医薬安全課及び県保健所） |
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| 相談窓口 | ||
| 医薬安全課 | ||
| 審査基準 | ||
| 審査基準はこちら | ||
| 標準処理期間 | ||
| 42日 | ||
| 標準処理期間（詳細） | ||
| 42日（うち処理日数35日、経由日数5日、交付日数2日） ただし、製造所の所在地が名古屋市内にあっては35日 |
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| 備考 | ||
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