本文
生物由来製品の製造管理者の承認
| 部局名 | 所属名 | |
| 保健医療局生活衛生部 | 医薬安全課 | |
| 手続名 | ||
| 生物由来製品の製造管理者の承認 | ||
| 概要 | ||
| 生物由来製品の製造業者は、厚生労働大臣又は知事の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造管理者とは別に、製造所ごとに、厚生労働大臣又は知事の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければなりません。 | ||
| 根拠法令 | ||
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 | ||
| 条項 | ||
| 第68条の16、第81条 | ||
| 手続対象者 | ||
| 生物由来製品の製造管理者を設置するか又は変更しようとする方。 | ||
| 提出先 | ||
| 保健所、医薬安全課、中核市 | ||
| 提出時期 | ||
| 随時 | ||
| 提出方法 | ||
| 承認申請書及び添付書類を製造所の所在地を所管する保健所（名古屋市内にあっては医薬安全課）へ提出してください。 フレキシブルディスク （ＦＤ） によって申請できます。 厚生労働省版申請ソフトは、ＦＤ申請ホームページからダウンロードして利用してください。 |
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| 手数料 | ||
| 不要。 | ||
| 申請書様式・添付書類様式 | ||
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| 添付書類・部数 | ||
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（1）製造所の所在地が名古屋市内の場合 申請書：1部 添付書類：1部 （2）製造所の所在地が(1)以外の愛知県内の場合 申請書：2部 添付書類：2部 添付書類については申請の手引きを参照してください。 |
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| 受付時間 | ||
| 午前9時から午後5時まで ただし、午後0時から午後1時までは除く（医薬安全課及び県保健所） |
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| 相談窓口 | ||
| 医薬安全課 | ||
| 審査基準 | ||
| 審査基準はこちら | ||
| 標準処理期間 | ||
| 14日 | ||
| 標準処理期間（詳細） | ||
| 14日（うち処理日数7日、経由日数5日、交付日数2日） ただし、製造所の所在地が名古屋市内にあっては7日 |
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| 備考 | ||
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